9ethuk

Berbagi adalah sumber energi abadi

[Technical Concept] Blistering Machine (Part 3)

Bismillah.

Sebelumnya minta maaf jika lanjutan postingan tentang Blistering ini cukup lama. Mari kita langsung lanjut.🙂 . Jika sebelumnya kita sudah membahas tentang critical parameter tentang Forming, sekarang kita akan bahas tentang Feeding-Dust Extraction-Camera Inspection. Kenapa 3 hal tsb saya gabungkan dalam satu topik, sebab pada aktual di lapangan, 3 hal tersebut merupakan satu rangkaian sebelum sealing tapi sesudah forming. Apakah 3 hal tsb merupakan harga mutlak harus ada? Jawabnnya tidak, tergantung dari karakter product kita.

Feeding, bisa pake automatic feeding. Pada mesin-mesin yang baru pasti sudah dilengkapi dengan automatic feeding. Tapi mesin-mesin lama atau mesin-mesin yang memang saat beli (entah karena kekuragan budget atau apa😀 ) memang tidak dilengkapi automatic feeding. Lha trus piye? Ya manual aja saat memasukkan product ke pocketnya, cukup menggunakan gutter (pembatas, modifikasi sendiri), diletakkan di atas track (jalur) pocket. Diisi deh secara manual. Weitss, emang boleh? Asalkan validasi proses dan validasi cleaning accepted, why not? Kita tidak bisa memaksakan semua perusahaan itu canggih, sebagai apoteker di industri, tugas kita memastikan sistem yang dijalankan sesuai dengan sistem standar CPOB, di CPOB tidak mengharuskan pake automatic feeding. Nah, art-nya disana, bagaimana kita mendesign proses kita sehingga memenuhi CPOB namun tidak menggangu supply obat ke market. MFLA.

Masih satu paket dengan feeding adalah dust extruction. Yaitu perlengkapan untuk menyedot debu-debu yang menempel di tablet/kapsul (jika ada), dan biasanya dilengkapi pula dengan brush (sikat) pembersihnya. Apakah harus ada? Jawabnya Optional, gak harus ada. Tergantung product yang di blister dan trend data study yang menyatakan ada banyak debu tidak di product tsb. Lha kalau productnya coated tablet atau kapsul, dan berdasarkan trend data product tsb tidak ditemukan debu yang mengganggu kualitas product secara appearance, maka hemat saya perlengkapan ini tidak perlu ada.

Satu hal yang yang kadang terlena pada sistem dust-extruction dan brush, yaitu metode pembersihannya. Terutama brush (atau sikat), sistem pembersihan sikat ini mirip filter pada sistem pengeringan granul. Brush ini juga harus masuk dalam critical alat yang masuk daftar test cleaning validasi. Kenapa? Karena brush ini bersentuhan langsung dengan product, maka treatment pembersihannya harus tervalidasi. Paling aman, gunakan brush dedicated untuk masing-masing product. Aman dah kalau udah dedicated.

Di mesin-mesin terbaru saat ini, camera biasanya sudah menjadi hal yang ‘diharuskan’. Emang seberapa penting camera itu? ini lebih ke Product Quality, meskipun memang, sistem inspeksi kamera ini masih bisa di gantikan dengan manual inspection orang. Kendala terbesar dari inspeksi orang adalah konsistensinya. Kita tidak bisa menjamin 100% jika ada tablet defect (tablet patah, tablet gompal, tablet bernoda, dll) akan selalu tersortir oleh orang. Banyak kasus complaint dari luar terhadap product lebih disebabkan oleh lolosnya sistem inspeksi manual oleh orang. Lantas, apakah ada jaminan juga jika menggunakan kamera inspeksi akan menjamin tidak ada product defect yang lolos? jawabnya jauh lebih bagus dibanding dengan manual inspection jika standar defect product sudah jelas dan kamera terkualifikasi mampu memberikan hasil yang robust terhadap rposes inspeksi.

Dari pegalaman pribadi saat mendampingi project instalasi kamera, bagian tersulit sistem kamera ini adalah membuat satu kesepakatan terhadap standart defect yang dinyatakan OK dan tidak Oke oleh kamera. Mana tablet yang release mana tablet yang reject. Masalah menjadi bertambah jika budget cekak tetapi yang diinginkan dari kamera sangat tinggi, wehehehehe. Dan ini baru OK dan Tidak OKe secara kamera, belum secara quality. Tapi menurut saya, ada baiknya yang menjadi concern di kamera adalah defect kritikal dan major harus terdetect, seperti ada satu pocket dari blister yang tidak ada product, ada product yang gompal, ada satu pocket isi 2 product/tablet, dll). Sisanya untuk defect minor baru menggunakan manual inspection oleh orang. Jadi paling tidak kita mengantisipasi complaint critical yang berdampak pada effectiveness product terhadap pasien.

Nah, masih satu paket dengan camera ispection ini, adalah sistem reject dari kamera. Jangan sampai sistem reject ini menghambat runtime dari mesin, contoh : sistem detect jika terdeteksi ada defect adalah adalah dengan otomatis mesin berhenti, lah kalau ini diaplikasikan maka seriap ada defect yang terdetect oleh kamera mesin akan berhenti. ya kalau defectnya jarang, kalau sering. Maka bisa dipastikan run time bakal berkurang banyak. Maka pastikan sistem rejectnya tidakberhubungan dengan run-time mesin.

To be continued- Next Sealing sistem

2 comments on “[Technical Concept] Blistering Machine (Part 3)

  1. kokushimuso
    November 25, 2012

    mas nanya… kok brush dedicated mas sebut aman itu maksudnya gimana ya?
    kan kalau sentuh produk langsung itu wajib dilakukan cleaning validation… walaupun sistem alat produksi dedicated
    mohon penjelasannya..

    • 9ethuk
      November 25, 2012

      Maksudnya dedicated itu setiap produk disediaan 1 set brush, jadi kalau ada 5 macam produk yang dijalankan di mesin itu disediaakan 5 set brush. Nah masalah cleaning validasinya juga tetep dilakukan, tapi sebatas untuk melihat jumlah terkecil zat yang diperbolehkan tersisa, tanpa takut ada cross contaminasi antar produk. Kemungkinan Cross contaminasi terjadi jika ada satu alat digunakan untuk lebih dari 1 produk. Jika satu alat untuk satu produk maka lebih aman dari cross contaminasi. Semoga sedikit mencerahkan.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

Enter your email address to follow this blog and receive notifications of new posts by email.

Join 159 other followers

Tulisan Terdahulu

%d bloggers like this: